Transition de la directive 93/42/CEE des dispositifs médicaux MDD (Medical DeviceDirective) au nouveau règlement MDR 2017/745 (Medical Device Regulation).
Coloplast est prêt à remplir ses obligations MDR : nous sommes prêts à fournir à nos distributeurs les informations dont ils ont besoin pour répondre aux articles 14 et 25 du règlement MDR.
Nous apprécions les efforts que vous faites pour être conformes à cette nouvelle réglementation et nous reconnaissons que nous avons un intérêt commun à la démonstration de cette conformité, et que vous aurez besoin du support de Coloplast pour atteindre cet objectif.
Le déploiement de la base Eudamed ayant été décalé à Mai 2022, certaines informations seront particulièrement utiles pendant la période de transition. Dans le tableau du PDF ci-dessous,vous trouverez le type d’information que nous pourrons vous fournir ainsi que leur format.