Rationalisation Easiflex et Mio Original - Pro.coloplast.fr

Notre mission est de faciliter la vie des utilisateurs. Pour cela, nous cherchons à leur apporter des solutions toujours plus innovantes et à améliorer constamment nos produits. C’est pourquoi nous arrêtons les poches et supports Easiflex et SenSura Mio Original pour les remplacer par la gamme SenSura Mio dotée :

• d’un support protecteur cutané élastique qui suit les mouvements du corps1,2,3

• d’un pré-filtre circulaire pour différer la saturation du filtre et prévenir le gonflement de la poche4,5

• d’une poche avec un textile discret et déperlant pour un confort de port1,2,3.


SenSura Mio, SenSura Mio Original, Easiflex : Dispositifs médicaux de classe I, marqués CE, non stériles destinés aux soins des stomies.

Fabricant : Coloplast A/S. Attention, lire attentivement la notice d’instructions avant utilisation.

Produits intégralement remboursés LPPR pour les patients en ALD et pour les patients au régime général bénéficiant d’une couverture complémentaire. Document destiné aux professionnels de santé.


1. Étude CP242, en 2013. Étude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over, SenSura Mio 1P vidable vs SenSura. 183 patients iléostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de sécurité noté Très Bon/Bon par 63% des patients avec SenSura Mio vs 60% avec SenSura (ns). Discrétion et Confort de port notés significativement meilleurs avec SenSura Mio (p<0.001). Adaptation à la morphologie notée significativement meilleure avec SenSura Mio (p<0.001).

2. Étude CP209, en 2010. Étude clinique comparative de non-infériorité, randomisée, en cross over. SenSura Mio 1P fermée vs SenSura. 54 patients colostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité (Bon/Très Bon) rapporté par 72.2% des patients avec SenSura Mio versus 68.5% avec SenSura (p=0.03). Confort de port (Très Bon/Bon) rapporté par 92.6% des patients avec SenSura Mio vs 66.6% avec SenSura (p=0.0001). Suit les mouvements du corps noté significativement meilleurs avec SenSura Mio (p≤0.0002).

3. Étude CP243, en 2013. Étude clinique comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio Click 2P vidable vs SenSura Click.130 patients iléostomisés. Résultats critère principal : 65 % des patients ont préféré l’appareillage SenSura Mio Click (p=0.002). Sentiment de sécurité et Confort de port notés Très Bon/Bon par 73% et 86% des patients avec SenSura Mio Click vs 65% et 71% avec SenSura Click (p<0.001). Discrétion notée significativement meilleure avec SenSura Mio (p≤0.002). Adaptation à la morphologie notée significativement meilleure avec SenSura Mio (p<0.001).

4. Étude CP210, en 2011. Évaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie, SenSura 1P fermée avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients colostomisés. Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement. Réduction significative des gonflements avec le nouveau filtre (-52% ; p=0.0007) et allongement significatif du temps de port avant apparition des gonflements (+ 74%, p=0.0001).

5. Étude CP211, en 2011. Évaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie. SenSura 1P vidable avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients iléostomisés. Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement. Réduction significative des gonflements avec le nouveau filtre (-61% ; p<0.0001) et allongement significatif du temps de port avant apparition des gonflements (+ 82% (3h20) ; p<0.0001).

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